对高于25万美元简易采购阈值。对于预期美元价值超过法定的25万美元简易采购阈值定义的用品或服务的采购,订约官员应首先考虑为小企业**经济合同计划,即企业发展8(a)计划、历史上经济欠发达地区、服务残障退役军人所有的小企业或女性所有的小企业计划进行采购,然后再考虑预留小企业。
据安信证券医药全产业链研究平台分析,若创新药新增适应症通过“简易续约”成功纳入医保,按现行“简易续约”规则,创新药新增适应症后其价格降幅将在0%-44%之间(最大降幅44%对应的情况为,调整支付范围的药品在原医保支付范围的支付标准基础上最大下调25%形成初步支付标准,然后在初步支付标准的基础上又最大下调25%形成最终支付标准,但此情况比较极端),相比重新谈判平均50%-60%的降幅来看,其降幅范围有所收窄。
值得一提的是,2022年6月29日,**医保局发布《谈判药品续约规则》,简化创新药续约流程,规范续约药品价格降幅。按照简易续约程序,降幅最多可能只有25%。德邦证券认为,随着医保谈判常态化进行,创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系,续约和新增适应症降幅温和,大部分创新药品将实现以价换量。
对于预计美元价值高于小额采购阈值但处于或低于25万美元简易采购阈值的用品或服务的获取,美国法律要求为小企业预留采购并不排除订约官员根据企业发展8(a)计划、历史上经济欠发达地区计划、服务残障退役军人所有的小企业计划或女性所有的小企业计划向小企业授予合同。
目前,谈判药企续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种模式,简易续约利好创新药产品,对当年到期续约药品无需再走谈判流程,只要通过专家评审、确定支付标准就可以签约,有券商估算,降幅平均在25%左右。