医药纠纷在线

如果说《专利法》第七十六条的专利链接**，是把药品上市审批与相关专利争端解决程序相“链接”，那么**知识产权局、**医保局在2022年末联合印发的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（简称：《意见》），则将药品集采挂网与知识产权保护相“衔接”，进一步填补了国内药品申报集采挂网阶段产生专利纠纷时的**空白，避免后续出现专利侵权产品挂网后撤网造成的临床使用短缺。

从11月份媒体的报道来看，媒体关注的知识产权热点主要集中于医药领域，大多涉及一些药企的专利纠纷以及被新公开的专利。同时，一些高新企业的专利纠纷、知名企业的商标纠纷也是媒体报道的重点。

在涉及医药用途专利的药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件中，仿制药申请人以申报的药品说明书证明仿制药技术方案时，如果药品说明书“适应症”部分排除专利适应症，但其他部分记载有专利适应症时，如何确定仿制药技术方案是实践中的一个问题。来自**知识产权局专利局复审和无效审理部的吴通义在撰写的《药品专利链接专题稿（三）｜药品专利纠纷行政裁决案件中仿制药用途技术方案的确定》一文依托对一个实际案例的讨论，提出原则上应当以药品说明书“适应症”部分记载内容确定仿制药的医药用途技术方案。

医药专利包括核心专利和外围专利。目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，如化学药中的药物活性成分化合物专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利，中药中的组合物专利、提取物专利、医药用途专利，以及生物制品中的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，其他类型专利（如中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等）纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。

此外，目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。在药品专利纠纷早期解决机制下，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，如化学药中的药物活性成分化合物专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利，中药中的组合物专利、提取物专利、医药用途专利，以及生物制品中的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，其他类型专利（如中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等）纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。